医疗器械质量保证书（精选7篇）
质量保证书是一份正式的文件，它证明了生产的产品或服务符合相关的质量管理体系和标准。以下是小编整理的医疗器械质量保证书，欢迎大家借鉴与参考!
为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。
甲方(盖章)： 乙方(盖章)：
日期：
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
__-__-__医用设备有限公司
__-__年__月__日
我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
一、保修维修：对于本公司出售的________器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。
____________医疗器械有限公司
为维护病人的'权益和医院的集体利益，履行医疗工作者的光荣职责和神圣使命，维护医学圣洁和尊严。本科室积极响应医院的号召和医院对社会的公开承诺，坚决拒绝和惩治收受回扣、"红包"、开单提成、乱收费等不正之风，做到有诺必践，违诺必纠，坚决履行党风廉政建设责任制和纠风工作职责，自觉接受病人、群众、新闻媒体和社会的监督，接受上级评议和考核，我科室谨向医院领导班子和全体职工作出郑重承诺：
1、拒绝收受患者及其家属的"红包"和其他馈赠。科室人员对患者馈赠的钱物当时难以谢绝的，必须于24小时内上交医院指定部门，由指定部门及时退还患者。难以退还的，由医院统一处理。无正当理由逾期不报告、不上交的，视同收受"红包"处理。
2、拒绝利用职务之便，接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人以各种上名义的回扣、提成或其他不正当利益。发现企业或推销人员有上述行为的立即通报有关部门。
3、拒绝通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣和提成。
4、拒绝对药品、仪器检查、化验报告及其他特殊检查等实行"开单提成"办法，或与科室、个人收入挂钩，或私自利用医院检查仪器、工具、试剂，收受"红包"。
5、拒绝在国家规定的收费标准和项目之外，巧立名目乱收费和自定标准乱涨价。
6、拒绝在科室内设立"小金库"，医院内部一切财务收支由单位财务部门统一管理，严禁科室承包的收入分成。
7、拒绝科室人员在工作日擅离职守，私自从事收费性诊疗和技术活动，牟取个人利益。
8、拒绝科室人员故意刁难病人、推诿病人，增加病人心理负担。
9、加强科室管理，完善各项制度和监管措施，使科室内部拒收回扣"红包"、抵制回扣"红包"、远离回扣"红包"蔚然成风。
10、本科室若有收受回扣"红包"、开单提成、乱收费等违法违规行为，科主任和有关责任人愿意承担领导责任。
单位领导签名：
科室负责人签名：
(盖章)
(盖章)
年月日
四川省食品药品监督管理局：
本企业在取得四川省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：
一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。
二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。
三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。
四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。
五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。
六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。
七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。
法人代表签字(或盖章)
企业公章
年月日
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的`监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：(盖章)
承诺单位法定代表人：(签字)
二〇一〇年 月 日
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。
我__-__-x医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。
一、售后服务方案
1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。
2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由__-__本地售后服务机构(__-__-x-x医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后， 1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。
5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。
二、质保承诺
1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。
产品质量保证期限为2年
2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。
3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。
投标人名称：__-__-x-x医疗设备有限公司
投标人授权代表签字盖章：